Con l'abrogazione della norma in questione si consente ai produttori di farmaci generici di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio ben prima della scadenza del brevetto o del certificato complementare, così da fare ingresso sul mercato dal giorno immediatamente successivo alla scadenza del titolo. Se tale obiettivo può essere condivisibile, è però altrettanto importante che la possibilità di concessione anticipata della autorizzazione all'immissione in commercio non si risolva invece in uno strumento per scardinare il sistema di protezione dei brevetti farmaceutici.
Si consideri che nel procedimento di rilascio dell'Aic ai produttori di farmaci generici non è effettuato alcun controllo circa l'esistenza di titoli di proprietà industriale sui prodotti medicinali oggetto della richiesta. Inoltre, secondo un'interpretazione giurisprudenziale la mera presentazione di una domanda di Aic non rappresenta atto di violazione della privativa brevettuale. Si noti ancora che se, in caso di prodotti medicinali di fascia A e H, il produttore del farmaco generico, ottenuta l'Aic, inizia la commercializzazione del prodotto prima della scadenza brevettuale, il farmaco originale viene inserito da Aifa nella lista di trasparenza, così determinandosi la riduzione del prezzo di rimborso del farmaco originale, e quindi un pregiudizio significativo per il titolare del brevetto. Tale danno risulta irreversibile anche ove poi l'autorità giudiziaria dovesse concludere che c'è stata violazione di brevetto e ordinare il ritiro dal mercato del farmaco generico: infatti il prezzo di rimborso del farmaco originale non tornerebbe comunque al livello iniziale.
Va tenuta presente la necessità di tutelare le aziende originator che investono milioni di euro nella ricerca e sviluppo di nuovi farmaci e, per poter rientrare di tali costi, necessitano di poter beneficiare dell'intero periodo di monopolio conferito loro dal brevetto. Si tenga conto che, a fronte di un nuovo farmaco messo in commercio, decine di altri vengono abbandonati nel corso della ricerca poiché si rivelano inadatti alla commercializzazione. L'attività di ricerca e sviluppo di nuovi prodotti farmaceutici è dunque strettamente legata alla realizzazione di un contesto che consenta la piena protezione dei diritti di proprietà intellettuale.
Quanto sopra sarà oggetto di riflessione in un incontro dal titolo «Loe - 1 - L'ultimo anno di vita del brevetto» organizzato dallo studio Dla Piper presso l'Ambasciata americana a Roma il prossimo 17 aprile e che vedrà la partecipazione di relatori internazionali e dei più importanti operatori del settore.