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Stretta alle erbe medicinali

del 03/05/2011
di: di Luigi Chiarello
Stretta alle erbe medicinali
Dal 1° maggio scorso vita difficile per diverse erbe medicinali. In particolare, la stretta riguarda tutti i rimedi vegetali tradizionali, non presenti sul mercato da almeno 30 anni. Con buona pace dei seguaci delle medicine tradizionali cinese, ayurvedica e africana. La stretta è contenuta in un provvedimento europeo, varato ben sette anni fa (la direttiva 2004/24/Ce del Parlamento europeo del 31 marzo 2004) e recepito in Italia col decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006. La normativa prevede, che entro maggio del 2011 tutti i medicinali vegetali tradizionali dovranno adeguarsi alle norme previste per i farmaci allopatici (sperimentazione clinica, dati su sicurezza ed efficacia, standard di produzione ecc.). E, in particolare, introduce una procedura semplificata di registrazione fondata sull'impiego tradizionale di alcune erbe, che parta da un assunto temporale ben preciso: saranno velocemente registrabili le erbe, per cui la documentazione bibliografica o le certificazioni di esperti attestino, che il medicinale in questione o un prodotto corrispondente «ha avuto un impiego medicinale per un periodo di almeno trent'anni anteriormente alla data di presentazione della domanda». Non solo. Di questi trent'anni, almeno 15 devono essere trascorsi nella Comunità europea. Lo stato membro in cui è stata presentata la domanda di registrazione per impiego tradizionale potrà poi presentare apposita istanza al comitato europeo dei medicinali vegetali, che a quel punto esprimerà un parere sull'uso di lunga data del medicinale in questione. O del prodotto corrispondente. Lo stato membro dovrà anche presentare la documentazione rilevante a sostegno della richiesta. Ovviamente, la direttiva crea barriere elevate ai rimedi a base di erbe esclusi dalla registrazione. Per le imprese, che intendono produrli e immetterli sul mercato, i costi di registrazione saranno elevatissimi. E, ovviamente, si apriranno nuovi sbocchi per altre sostanze. Siano esse omeopatiche o frutto della medicina tradizionale. In ogni caso, l'utilizzo trentennale delle erbe non è l'unico requisito per accedere al meccanismo di registrazione rapida. La direttiva 2004/24/Ce prevede, infatti, altri quattro requisiti, tutti da rispettare:

- Primo. Le indicazioni del medicinale vegetale sono solo quelle appropriate per i medicinali vegetali tradizionali. Questi, in virtù della loro composizione e del loro scopo, sono destinati a essere utilizzati senza controllo medico per necessità di diagnosi, prescrizione o controllo del trattamento;

- Secondo. Per il medicinale vegetale è prevista la somministrazione solo in una ben definita concentrazione e posologia;

- Terzo. Si tratta di un preparato per uso orale, esterno o inalatorio;

- Quarto. I dati relativi all'impiego tradizionale del medicinale risultano sufficienti. In particolare, il prodotto deve aver dimostrato di non essere nocivo nelle condizioni d'uso indicate. E i suoi effetti farmacologici o la sua efficacia risultano verosimili in base a esperienze e impiego di lunga data.

Se anche una sola di queste quattro condizioni non è rispettata, il medicinale naturale in questione non potrà accedere ad alla procedura rapida di registrazione.

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