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Triangolo nero rovesciato? c'è rischio di reazioni

del 27/04/2013
di: di Simona D'Alessio
Triangolo nero rovesciato? c'è rischio di reazioni
Massima attenzione al triangolo nero rovesciato: sarà il simbolo che segnalerà, nel foglietto illustrativo, i medicinali da tenere sott'occhio per possibili reazioni avverse. E la speciale «black list» comprenderà 105 farmaci, soprattutto vaccini e derivati del plasma, da somministrare con (estrema) cautela. A predisporre la novità nei «bugiardini» dal prossimo ottobre sarà l'Ema (l'Agenzia europea medicinali), ottemperando alla procedura introdotta dall'Ue sulla farmacovigilanza. Sul sito dell'organismo comunitario si precisa che «se un farmaco è etichettato con il triangolo rovesciato, non significa che non è sicuro», poiché lo scopo è «incoraggiare attivamente gli operatori sanitari ed i pazienti a segnalare eventuali sospette reazioni avverse osservate» durante il periodo di trattamento, o perché il prodotto «è da poco sul mercato, o perché vi sono dati limitati sulla sua sicurezza». Il monitoraggio addizionale riguarda prevalentemente i medicinali autorizzati dal 1° gennaio 2011 che contengono un nuovo principio attivo, quelli biologici per i quali vi sono scarse conoscenze ed esperienze dopo l'immissione in commercio, e le cure con un riconoscimento condizionato, o approvato in circostanze eccezionali; a questo gruppo di «sorvegliati speciali», potranno essere aggiunti altri preparati, sulla base di una raccomandazione del comitato di valutazione rischi per la farmacovigilanza dell'Agenzia europea per i medicinali (Prac), tenendo presente che una medicina può finire sotto osservazione sia al suo «debutto», sia in qualsiasi momento del suo ciclo di vita.

Una volta apposto il triangolo nero sul foglietto illustrativo, il prodotto rimane sotto controllo supplementare per cinque anni, o fino a quando il Prac decide di rimuoverlo dalla lista, solitamente perché studi ne hanno stabilito i profili di sicurezza. Maggiori informazioni si trovano sul portale dell'Aifa, Agenzia italiana del farmaco (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it), che dedica un'apposita sezione alle novità del monitoraggio addizionale.

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